医疗器械公司是北京市场非常火热的行业，由于标准较高，办理要求很多都不太满足，审批有一定的难度。有几个关键的条件需要重视，以下为您介绍详细：

一．办公地址问题：

医疗器械公司经营一二类医疗器械，无需办理经营许可证，一类加范围二类只需要在主管单位做备案。

三类医疗器械是标准最高的，需要办理《医疗器械经营许可证》，并且针对不同的类别有不同的地址，库房，办公室，冷库，人员等要求。

综合起来分为三大类：

1. 体外诊断试剂类（6840为最常见），含试剂类的需要设冷库，一般20立方米以上，库房不少于60平，试剂类要求办公室面积要在100平以上

2. 含植入介入器材，办公室面积要求100平以上，库房要求40平以上

3. 材料辅料类别的要求库房不少于80平，办公室不少于60平

4. 其他类别要求办公室60以上，设库房

二．人员问题：

1. 试剂类的要求配三年以上经验的主管检验师，和质量管理人员

2. 其他类要求配质量管理人员

如果您需要办理医疗器械审批许可但是没有库房或者人员等，不太符合要求，欢迎咨询我（陈经理 I85 I458 8Z9I）

我公司办理医疗器械起家，在北京已经有十几年的行业积累和渠道建设，解决各类医疗器械办理难题，有优质医疗器械库房提供，可核查办公室，质量管理人员提供等全套一站式服务。

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