根据《国家药品监督管理局办公室关于加强无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知》要求以及市局2018年医疗器械监管工作总体安排，为切实加强高风险重点产品监管，我局即将开展对区内第三类医疗器械生产企业、第二类的无菌类医疗器械生产企业以及二、三级医院的专项检查行动。
此次专项对生产企业重点检查原材料采购、灭菌、洁净区控制、关键工序和特殊工序的识别和控制、不良事件的监测以及产品的追溯性。对医疗机构重点检查所使用的医疗器械的资质、质量管理机构或人员的配备、质量管理制度的制定、验收及使用的记录以及信息化管理系统。
通过此次专项检查，旨在督促相关生产和使用单位全面落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，进一步落实生产企业和使用单位的主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效。