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闵行区市场局参与药厂外用药认证检查,助推企业品牌药质量再提升

2018-5-17 0:00:00发布125次查看

 

  2018年5月8日至10日, 闵行区市场局接受市局药品核查中心委派,参与完成辖区一药厂外用药认证检查。

  该药厂本次认证的范围为软膏剂、乳膏剂、凝胶剂和外用溶液剂,涉及激素和非激素产品,包括驰名品牌“绿药膏”。

  药品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和差错等风险,不能简单按照质量标准通过检验发现问题,需要在研发、生产质量管理过程中加以控制。

  根据现行药品生产质量管理规范要求,质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录。检查员在认证检查中,发现该企业质控、实验室部分偏差管理不规范,导致检验把关存在一定风险。从一方面反映企业存在对外用药管理方面的薄弱意识。

  通过检查,检查员一方面积极倡导企业重视药品生产管理规范的执行力,着力提高企业质量管理规范的主观能动性,另一方面鼓励企业切合实际,加大研发力度,提升品牌药质量水准和企业核心竞争力。

                                                                                           

                                  

                      

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