国家市场监督管理总局日前公布，原国家食品药品监管总局（CFDA）近一个月（2018年3月9日-4月8日）共受理一类新药临床注册申请40项。其中，张江“药谷”有8家企业的15项临床注册申请获得受理，超过总数的三分之一。

　　资料显示：申请受理项目包括上海安睿特生物医药科技有限公司联合研发的重组人白蛋白注射液；上海亲合力生物医药科技股份有限公司研发的莱古比星、注射用莱古比星；再鼎医药（上海）有限公司联合研发的ZL-2401对甲苯磺酸盐、注射用ZL-2401对甲苯磺酸盐和ZL-2401对甲苯磺酸盐片；上海君实生物医药科技股份有限公司的明星药物特瑞普利单抗注射液、诺华（中国）生物医学研究有限公司的LNP023胶囊等。

　　申报企业中有不少老牌研发机构、药企的“身影”。如2002年凭借国内第一个基因工程产品G-CSF，成功登陆香港创业板的复旦张江。此次复旦张江联合上海交联药物研发有限公司研发的注射用重组人鼠嵌合抗CD30单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂的临床申报同样获得CFDA受理。

　　值得关注的是，“药谷”里不少“新秀”企业正快速崛起。如此次申请企业再鼎医药，公司于2017年9月在美国纳斯达克上市，并以“成立3年即实现IPO，上市首日市值达13亿美元，首日股票上涨55%”，创下了中国生物医药企业赴美上市“上市最快、上市首日市值最高、股票上涨最火爆”的三大纪录。再鼎医药方面表示，公司目前立足张江，通过自主研究和合作开发双轮驱动，直接与国外研发机构合作，进行新药研发，致力于给全球带来创新药。

　　记者发现，“药谷”目前不少创新企业，不但获得国内认可，其研发实力在国际上同样取得亮眼成绩。

　　如专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化的君实生物，此次CFDA受理的特瑞普利单抗注射液是国内企业首个获得CFDA临床试验批件的抗PD-1单克隆抗体注射液，目前公司正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌等10余个适应症I-III期临床试验。

　　今年，该公司自主研发的具有全球知识产权的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液JS001还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）药物临床试验批准，这也是该公司首个在全球开展临床试验的生物制品。

　　再如致力于肿瘤免疫药物开发、拥有丰富的产品管线的拓石药业。公司已成功构建起以临床研发和转化医学为核心竞争力的团队，并将以国际标准开展高质量的临床研究，特别是肿瘤免疫联合治疗的开发，以加速产品的注册上市。此次其获得CFDA临床申报受理的CS1003注射液是通过杂交瘤技术平台开发的一种针对PD-1的全长、全人源化免疫球蛋白G4 （IgG4）单克隆抗体，公司拥有该分子的全球开发权利。该项目已于2017年年末在澳大利亚提交临床试验申请。

　　生物医药“独角兽”的快速崛起，给百姓健康带来福音。张江“药谷”在大健康领域不断“增能”，不断提升新药创制链条能级，成为“准独角兽”企业的“培育池”。