区市场监管局深入落实医疗器械监管“双随机”检查工作
2018-5-3 0:00:00发布130次查看
区市场监管局按照“四个最严”的总体要求，贯彻“医疗器械全生命周期监管”理念，将于5月底前对重点医疗器械经营企业开展“双随机”检查。精准抽选，靶向性监管。将对2015年度以来进行延续许可的，经营范围为无菌类、植入材料和人工器官类等高风险医疗器械的、以及存在不良信用记录的企业进行抽选。明确重点，针对性检查。检查聚焦三方面内容：一是覆盖经营全过程的质量管理制度，二是配备符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员，三是符合质量管理要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。随机选取，交叉式检查。对列入重点检查的医疗器械经营企业以及各所队执法人员，通过区事中事后监管平台进行网上“双随机”抽取，避免出现检查盲点和固定思维。统一标准，实地督导检查。制定检查方案，由平台传达任务，确保检查标准统一。实地开展督导检查，将检查结果统一录入行政检查管理系统。通过“双随机”检查落实经营主体责任，保证辖区内医疗器械安全、有效，维护人民群众健康与生命安全。
虹口新闻
