近日,闵行市场局药品所在1家药厂日常检查中,对于企业反映接受委托生产的艾洛松药品,因委托方生产许可证上“注册地址”发生变更,涉及包装印刷需要也需要进行相应更新。现在委托方要求受托方马上停用原包装材料,并将4月份已生产的批次重新更换包装材料,采用新包装材料,未有任何过渡期,企业一度陷入困境。
闵行市场局以大调研为契机,与市食药监局注册处积极沟通,搭建平台,申请在新老包装材料更新时可否有一定的过渡期,在过渡期内使用老包装材料,这一举措,解决了企业瓶颈难题。同时建议委托方与市局注册处联系,立即进行新包装材料的相关备案。
药品委托生产是持有药品批准文号的药品生产企业委托药品生产企业生产药品的行为,有利于整合社会资源,将各自双方主体的优势资源集中于优势领域,有助于提高企业专业核心力。受托方可以充分利用自己的生产资源,可以解决企业设备闲置率过高的问题,提高资源共享度,委托方在不丧失对药品品种所有权的前提下,减少自身投入,缩小投资回报。对受托方和委托方而言,可谓“两全其美”。
闵行市场局将在今后的监管中,加强药品委托生产监管,严防疫苗制品、血液制品以及国家局规定的其他药品进行委托生产行为,助推药品委托生产行业资源整合,优化升级。