从制剂研究、生产工艺开发，到动物实验、安评中心……创新药研发链上每一项可拆分的外包项目，如今在浦东张江都可以找到合适的伙伴。当越来越多的“好苗子”开始崭露头角，即将集中爆发时，浦东医药研发企业却碰到了一个新问题：土地资源的局限性导致企业后续发展空间不足，项目产业化无法推进。如今，随着张江生物医药高端制造园区的即将启动，这一问题将被解决，该园区将成为张江生物医药产业化拓展的新空间。
今年区政府工作报告中重点提及了“创新药”，并提出要打造张江生物医药协同创新平台。记者日前了解到，张江集团正与新场工业区合作，着力打造张江生物医药高端制造园区（暂定名），为张江生物医药产业化拓展空间。该基地计划由康桥南区+新场工业区组成，规划面积3.13平方公里，预计到2028年可产生3个以上“10亿元”重磅药物。
就地拓展，推动“张江研发”转向“张江智造”
上海生物医药产业中制造业方面主营收入在2017年首次突破千亿元大关，2018年浦东新区生物医药产业保持快速增长，成为新区重点产业中增速较快产业之一。其中，张江占比最重。
据不完全统计，张江目前在研的新药大概是320种，其中一类的新药是250多种，已经进入临床的大概是116种。当产业进入研发成熟期时，张江相关部门在调研中发现，扩大生产成为了不少企业的新难题，约有60个张江生物医药项目提出了空间需求的清单。
华领医药创始人陈力在创办华领医药时，开创了一种“联合创新”的模式：早期投资人提出5000万美元的投资承诺，利用这个资本，华领医药在全球寻找适合中国患者需求的技术。通过技术引进，华领医药拥有产品的知识产权和开发权，而产品在中国的开发则找外包服务来做。随后华领医药买下了罗氏公司葡萄糖激酶激活剂这颗“幼苗”，利用张江完善的研发外包平台进行开发，同时作为开发方负责制定方案、把控质量。HMS5552，这款糖尿病新药，就是在这样一种模式中诞生的。
HMS5552是中国首个新机制新结构的Ⅰ类新药，作为一种葡萄糖激酶激活剂（GKA），其具备修复葡萄糖激酶的功能，对现有药品尚无法控制的2型糖尿病以及并发症治疗具有重要的作用。这个“创新药”预计在明年年中完成临床III期，然后递交药品上市许可申请。
陈力坦言，华领医药发展之快，除了坚持创新、运用先进的科学理念外，与张江创新环境的建设是分不开的。如果有合适的空间，会考虑未来将HMS5552产业化项目也落在张江。
与华领医药有着同样想法的“独角兽”“准独角兽”生物医药研发企业不在少数。“目前张江医药产业浓度很高，产业化成为未来规划的新方向。”上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦表示。
去年12月，《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》正式发布，该文件由上海市科委和市政府办公厅共同牵头制定。《行动方案》提出，到2020年，上海医药产业规模达到4000亿元。申报上市药品50个以上；申报上市三类医疗器械产品100个以上；到2025年，上海基本建成具有国际影响力的生物医药创新策源地和生物医药产业集群。
在主要任务方面，《行动方案》明确，上海将重点推动“张江药谷”就地拓展、提质扩容，推动创新药物和医疗器械重大创新成果在张江就地产业化。
《行动方案》的出台，对于拥有众多创新医药企业和新药研发中心的浦东而言，无疑是一个“特大喜讯”。其中，作为国内研究机构最集中、研发实力最强劲、新药成果最丰富、创新生态最完整区域的“张江药谷”，也意味着将破解新形势下的产业化难题，让更多中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的创新药，有望在中国生产，从张江走出。
新园区生物医药制造业工业产值将达到500亿
计划筹建的张江生物医药高端制造园区，位于张江科学城南部、康桥南区控详单元，由康桥南区+新场工业区组成。规划面积3.13平方公里，待开发土地约1350亩，可控二次开发释放用地278亩。定位于瞄准原创药物、重磅药物，聚焦高端制造、绿色制造、智能制造，成为具有全球影响力的创新药物产业化基地。此外，该园区还将聚焦高端CDMO平台生产，形成生物医药高端制造的平台优势和竞争优势。
据悉，从去年3月起，张江集团就该项目启动了与新场工业区的深度对接工作。同年10月，区领导专题听取张江集团与新场工业区合作转型初步方案，要求把张江集团与新场工业区的合作转型，与康桥南区开发一并考虑；高起点定位，把新园区作为张江生物医药产业化成果落地的重要载体，提振张江发展动能。园区的定位和规划与全球最新生物医药趋势密切结合，包括产业方向、生产模式等。
近几年来，新靶标和新治疗方式的发现和应用进展迅速，发力点往往来自小型药企。以肿瘤免疫治疗领域为例，目前，张江已聚集一批在国内外有相当影响力的CAR-T细胞治疗企业，包括已获国家市场监管总局（CFDA）临床批件的复星凯特、与GE达成战略合作的西比曼生物、CAR-T产品效果达到国际领先水平的斯丹赛、由药明康德集团和美国巨诺（Juno）公司共同创建的药明巨诺，还有恒润达生、优卡迪等多家CAR-T研发企业。
“在免疫治疗上，CAR-T领域全球四强企业中有3家在张江，共拥有国内临床试验批件7件中的5件。张江务必要把这些优质存量项目的产业化留在本地，成为具有全球影响力的原创新药产业化基地和细胞治疗产业化基地。”楼琦说。
除此之外，新园区引入的CDMO平台模式，则在张江药谷原有合同外包加工（CMO）等模式之上，更符合全球制药企业的长期战略选择。
所谓CDMO平台，指的是医药合同定制研发生产模式。该模式同时具备定制研发能力和生产能力，能够提供从临床前研究到商业化生产的一体化服务。
张江生物医药高端制造园区计划战略性地引进大分子的CDMO高端产能，通过成熟的CDMO技术水平、供给规模、商业模式，成为生物技术公司实现产业化的主流方式，力争张江未来产值有30%-40%来自于CDMO平台生产方式的贡献。
据悉，目前张江已经储备了30个项目需求，大分子药物10个，免疫治疗/基因治疗7个，小分子药物10个、CDMO代工生产2个、其他1个，基本来源于“张江药谷”创新成果的产业化。
根据初步规划，争取到2028年，以张江生物医药高端制造园区为主体的张江生物医药制造业实现工业总产值超过1000亿元。其中该产业化基地直接贡献500亿元，并产生3个以上10亿元重磅药物，形成万升规模级生物药生产能力。