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谈谈药典委:煎煮类中药饮片 取消微生物检查

2022-8-19 7:13:28发布3次查看ip:发布人:
8月8日讯 中药查询栏目,为大家提供的常用中草药在线查询,页面中药列表均按中药开头拼音排列,整洁易读,输入中药名称即可查询到常用的所需的中草药材信息。
各有关单位:
根据《中国药典》2020年版编制大纲的要求,我委组织相关单位研究并起草了四部通则1107非无菌药品微生物限度标准的拟增修订内容,并于2018年2月公开征集社会各界的意见和建议。共计收到21个单位反馈意见,主要集中在煎煮类中药饮片的微生物限度控制方面,经梳理可概括为:1)认为中药饮片没有控制微生物限度的必要;2)质疑具体检测项目的必要性和限度的合理性;3)担心产品无法达到限度标准;4)担心检验成本提高。反应了业界对中药饮片微生物污染的风险认识不尽相同,对能否控制产品的污染信心不足。
针对业界的反映及收到的反馈意见,为合理制定中药饮片的微生物限度标准,保障中药饮片临床使用安全,我委于2018年11月组织第十一届国家药典委员会微生物专业委员会委员、中药材与饮片专业委员会委员、有关专家、国家药品监督管理局药品注册管理司、药品监督管理司、中国中药协会、9家中药饮片企业代表召开中药饮片微生物污染控制专题讨论会,对中药饮片微生物污染控制及标准相关问题进行研讨。经会议讨论最终形成意见为:维持征求意见稿中对中药研粉口服用贵细饮片、直接口服及泡服饮片的微生物限度修订;对煎煮类中药饮片暂不进行微生物限度控制,但应对风险大的煎煮类中药饮片加以关注;建议国家局或中药行业协会组织对中药饮片微生物污染水平进一步积累数据,开展其限度标准的研究。
相关工作程序及增修订情况,我委也在2019年开展的《中国药典》2020年版四部通则增修订内容宣贯培训工作中对业界做了广泛地宣讲。为做好《中国药典》2020年版编制工作,现根据会议决议,形成中药饮片微生物限度标准拟修订内容第二次征求意见稿,新修改的内容以浅灰色底纹标记(详见附件1),并在我委公开征求意见,公示期一个月。
请有关单位认真研核,并希望相关企业对煎煮类饮片主动开展产品自检,积累数据并反馈药典委员会,为合理制定限度标准提供决策依据,同时也希望以此促进相关生产企业,加强中药饮片生产过程的微生物污染控制,提高中药饮片的质量。
请各相关单位将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委(见附件2)。来函需注明收文单位国家药典委员会,加盖本单位公章,并标明联系人和联系;同时发送来函版到联系邮箱,邮件标题请注明通则反馈+单位。
通讯地址:市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室(收文) 邮编:100061
传真:010-67152769
e-: @
联系人及
微生物及生物检定:朱冉(:010-67079581)
附件:
1、1107微生物限度标准--2020年版第二次征求意见稿
2、反馈意见单
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