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菏泽哪里有化妆品注册报价 天健华成

2021-11-25 17:29:49发布2次查看ip:发布人:
北京天健华成国际投资顾问有限公司
第四步:授权书备案,正式申请的开始
授权书备案是进口化妆品行政许可批文正式申请的步。备案完成之后,才能继续下面的样品检测、送审等程序。授权书是指国外化妆品生产企业向在华申报责任单位(可为经销商、外商分公司等)的授权,授权书应由申请人和在华申报责任单位共同签署,并经公证机关公证后向cfda提交备案;授权书为外文的,还应译成中文,并对中文进行公证。如需参考模板,可联系天健华成公司化妆品部。
进口化妆品备案及注册申报简明教程系列
写在前面的话
在天健华成每天接到的大量进口化妆品备案咨询中,绝大部分的客户从没有过相关经验,甚至不曾做过任何了解和准备工作,只是有要合法进口化妆品的诉求,却不知具体从何入手,而多方反复咨询有时被一知半解者误导,终还是懵懵懂懂。
天健华成化妆品注册部有鉴于此,自2002年起即专门撰写《进口化妆品申报注册完全指导手册》等系列实用攻略,但被同行辗转传抄难免走样,兼之该系列篇幅较长,难有耐心读下来,因此,早在2013年,天健华成又推出简化版的攻略(《进口化妆品批文申报注册备案10步走》),为广大客户所欢迎。此为缘起。
自2019年11月国家药品监督管理局(nmpa)发布公告,将进口非特殊用途化妆品由审批制调整为备案制后,市场强烈需要全新的政策指导。天健华成化妆品注册部顺应需求,提供此文。但由于配套法规并未出台,所以此后的修订或在所难免,望诸君预知。
此次修订将涉及天健华成原化妆品(非特殊、特殊;进口、国产)及保健食品(进口、国产及各功能)系列攻略,修订后或编纂成电子书,为有志于化妆品进口的同好提供政策及操作上的友情指导。
进口非特殊类化妆品备案申报9步走(2019,新政版)
原创/北京天健华成国际投资顾问有限公司 化妆品注册部
凡以市场销售为目的的进口化妆品,必须预先经我国行政监管部门(国家药品监督管理局,简称nmpa)审批(特殊类化妆品)或备案(非特殊类化妆品),否则无法进行正常通关,亦不得在中国大陆市场销售。
本文作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部,2003年起一直致力于进口化妆品卫生许可批件(备案凭证)的代理申报工作,是具有高度商誉和口碑的老牌代理机构。
本文为普及知识、增强实操性,故尽量避免征引繁琐的法规条文,而力争用简明的文字,直接给出具体操作流程和注意事项,以便可以达到客户一读就懂,一看就会的效果。
本文的论述对象为进口非特殊类化妆品,备案后取得的是电子版备案凭证,备案产品按照“国妆网备进字(境内责任人所在省份简称)+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。
步:明确概念分类,确定进口程序
1.确定产品是否属于化妆品
  目前国际上对化妆品的概念尚无统一定义。我国《化妆品卫生规范》(2007年版)一书中将化妆品定义为:以涂擦、喷洒或其他类似的方法,散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等),以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。这个定义从化妆品的使用方式、施用部位以及化妆品的使用目的三个方面进行了较为全面的概括。
  既然化妆品的作用部位是人体表面,包括皮肤表面、毛发表面及指甲表面等部位,那么如果你的产品用法为口服、皮下注射等,或作用于体内黏膜等,均不属于化妆品范畴。
2.确定产品是否属于非特殊类化妆品
我国目前仅对首次的进口非特殊用途化妆品实施备案管理,特殊类别化妆品则仍采取行政许可注册制。所以,对将进口产品进行分类判断是首要问题。
这个问题比较简单,可以用排除法:不是特殊用途类别的化妆品,自然就是非特殊类化妆品。
我国2007年版《化妆品卫生规范》中将具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)及防晒作用的9类化妆品称为特殊用途化妆品。特殊用途类化妆品包装标签上必须标注特殊用途化妆品卫生批准文号,如“国妆特字g20196666”。
3.根据境内责任人注册地确定进口程序
根据nmpa2019年第88号公告,当前实施的备案制是不完全的。即按照境内责任人注册地的不同,备案流程有所区别。
境内责任人注册地在上海、浙江、天津、辽宁、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等11个自贸试验区试点省(市)行政区域范围内的,采取的流程是:在备案系统填报上传完成电子版资料后,向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南,并向社会公开。
境内责任人注册地在其他省(区、市)行政区域范围内的,在网上备案系统填报上传完成电子版资料后,向国家药品监督管理部门办理备案。
进口非特殊类化妆品两种不同备案程序比较
程序 境内责任人注册地在自贸区省辖 境内责任人注册地不在自贸区省辖
step 1 境内责任人授权
step 2 网备案用户名,当地报送并领取密码 网备案用户名,国家局报送并领取密码
step 3 国家认可的化妆品行政许可检验机构进行检测
step 4 网上提交备案资料,原件递交省局 网上提交备案资料,原件递交国家局
step 5 备案系统自动生成电子版备案信息凭证
step 6 事后监查
以上两种方式并无质的不同,企业可根据自身情况斟酌选择上述不同方案。
第二步:了解法规禁忌,规避可能误区
作为化妆品产品的进口商,尤其是作为境内责任人的中国境内的经销商,一旦确定进口某个品牌的化妆品,应该事先了解该产品的实际情况以及法规禁区,这也是产品能够获得批准的前提条件,如:
该产品在生产国是否已经上市销售?该产品配方原料等是否符合中国大陆法规?该产品所有权人是否同意动物实验?
1.关于销售证明
产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,是备案资料提供的必要项目,所以应了解所要进口的产品是否在原产国已有销售且能按要求开具销售证明。
2.关于境内责任人(原在华申报责任单位)
新规对境内责任人的要求和原在华申报责任单位没什么变化,但境内责任人索要承担的责任和义务却要多很多。境内责任人负责产品的进口和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任。同一产品不得由不同的境内企业法人作为境内责任人。
3.关于授权书
在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,境内责任人应当填报境外生产企业对其的授权书及其公证件,授权书为外文的,还应译成中文,并对翻译件与原件一致进行公证。
4.关于动物实验
对部分欧洲等西方国家的产品,应确定外方是否同意动物实验。欧盟于2013年3月在全球范围内率先全面禁止化妆品动物实验,挪威、新西兰、以色列、印度等国家也都已经全面禁止化妆品动物实验,而在我国,只针对国产非特产品去除了强制性动物实验的要求。进口化妆品和国产特殊用途化妆品的备案审批过程中,动物实验仍是必做项目。
5.关于产品配方及说明信息
我国对化妆品配方的要求是全成分标注,同时,国内外对原料安全性要求的不尽相同,有些成分在国外可用,但在国内却无法直接申请。所以应预先了解外方是否愿意提供产品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物质、新原料等,还应了解包装、说明书等材料是否有违反中国相关法规的信息。
第三步:评估备案周期及费用
前面讲过,首次申报进口非特殊用途化妆品备案主要有两种方式,这两种方式的具体流程实际上是基本雷同的,仅在纸质资料的报送有所区别(向国家局备案or地方局备案)。因此,二者的备案周期也是相近的,费用上也并无区别。
进口非特殊类化妆品申报周期,根据天健华成公司化妆品注册部的经验,在产品同样符合备案要求的情况下,从样品检测开始计算,原来审批制的申报周期一般6个月左右可获得纸质备案凭证;改为备案制后,主要是节省了技术审评和行政审批环节的时间,大约可在2-4个月左右获得电子备案凭证。
进口非特殊类化妆品申报费用较为接近,但不同的细分功能小类也有差距。一般来说,在委托代理机构的情况下,进口非特殊类化妆品全部的申报费用约为1~2万元人民币,主要集中在1.5万元左右(费用组成为检测费+公证及翻译费+代理费,婴幼儿产品和成人产品有所差别),在此基础上,费用过高或过低都是需要慎重考量的。各功能的具体费用情况可参考中国优秀的化妆品申报门户网站“中国注册申报网”上的专题文章:《化妆品申报注册周期及费用速算》。
第四步:与外方签订合同,进入实际操作阶段
经过前面的考察了解之后,就进入实质性操作阶段了。
作为经销商或境内责任人,应该和境外产品所有权人签订产品代理合同,明确双方的权利和责任,比如产品代理期限、备案费用的承担、市场责任的划分等,尤其是新政后境内责任人的责任加重,这方面更应注意。
签订合同的同时,一定要了解外方是否能够提供产品的相关证明文件(如销售证明、授权书及其公证件)、相关技术文献(如完整配方、生产工艺、质量标准等)和样品,不提供这些必要的材料,申报工作是无法进行的。
需要获取的材料清单及具体要求,请登录中国注册申报网查询。如委托天健华成代办,可以简省提供资料并可获得相关样本帮助。
第五步:确定申请方式,自主申请还是委托代理
由于目前进口化妆品注册申请的专业性越来越强,难度越来越大,所以申请企业只能有两个选择:要么配备专业注册人员或部门,要么委托像天健华成公司这样的专业代理机构。对一些产品尚未正式运营的公司来说,配备专门的部门或人员显然不太现实,那么如何选择一家合适可靠的代理机构就成为关键问题。这点可参考天健华成的专题文章《教你如何选择化妆品申报代理机构》。
第六步:授权书备案,正式申报开始
授权书备案(用户名备案)是进口化妆品行政许可批文正式申请的步。境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前,应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册:
(一)加盖境内责任人公章、并
步:申报的前期工作
应先对产品进行评估,确定该产品进口中国是否需要/适合申报、确定该产品申报的功能,以便进一步规划时间和费用。
* 确定该产品进口中国是否需要申报
产品是普通食品形态、不宣称任何治疗功能及保健功能、使用普通食品允许使用的原料——不需要申报;
采取非普通食品形态(如片剂、丸剂、剂、口服液等),宣称产品具有某种特定的保健功能,使用的原料为保健食品特定原料(如蜂胶、三七、益母草、当归、姜黄、大黄、芦荟、红景天、西洋参、黄芪等)——需要申报;
含有中国法规不允许使用的原料,声称功能在中国法规允许的功能范围之外,使用方法为注射、涂抹或其他口服之外的使用方法——不适合申报。
*确定该产品的申报功能
国家对功能性保健食品给出了27种功能范围,每个产品可申报其中1个或几个功能,不同功能产品的申报时间、费用均会不同。申报周期大约要2年或更久。研发资料是否齐全也会对时间和费用有所影响。
27种功能包括:增强力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力;缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份;辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化 、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。
第二步:注册检验
进口产品进入中国,首先要通过已取得特殊食品验证评价技术机构备案的检验机构进行注册检验。
第三步:整理申报资料
取得检验报告后,申请企业应当按照规定准备申报资料和样品。
第四步:形式审查
主管部门将对申报资料的规范性、完整性进行审查(5个工作日)。对于符合要求的资料会发出受理通知书。对不符合要求的资料会发出补正通知书,企业应根据补正要求对资料进行补正。
对于进口产品,除按国产产品申报需要的资料进行提交外,还需要提供以下资料:
1. 申请企业主体登记证明文件
2. 申请企业为上市保健食品类产品生产企业证明
3. 生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
4.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
5.产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件和出口国允许产品上市销售证明。
6.生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准。
7. 产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。
天健华成提示:如委托天健华成代为办理,以上资料仅需提供基础技术材料和证明文件,正式申报文本将由天健华成技术人员编写完成。企业切勿听信某些代理公司可以代为准备证明文件及编造技术材料,以免受到cfda的惩处而申报失败并且无法再次申报产品。
第五步:技术审评
主管部门受理申请企业的正式申报资料后,将组织审评专家等技术人员对申报资料进行技术审评(60个工作日)。
第六步:补充资料
技术审评后会发出审评意见,申请企业应根据意见进行补充(3个月)。补充资料将会再次被审评。
第七步:现场核查及复检
主管部门对审评合格的产品将进行研发、试验及生产现场的核查。将当场进行动态生产,所得样品将被用于复核检验。(目前进口产品尚未确定核查方式)
第八步:获得批件
以上全部环节均完成并合格后,经主管部门核准将准予注册并颁发《进口保健食品批准证书》。
注册成功,可以销售了!
为了给广大企业提供更多的指导,中国化妆品申报注册网做了很多普及性的工作,比如从2003年天健华成创办之初即开始原创撰写《进口化妆品申报注册全攻略》、《化妆品进口完全指导手册》、《化妆品进口10步走》、《特殊类化妆品进口申报注册攻略系列》、《天健华成教你如何进口化妆品系列》等多系列指导文章,得到业内人士的广泛赞誉。
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