新型抗肿瘤药获批临床试验，拟用于乳腺癌
2017-11-16 0:00:00发布67次查看
上海医药发布公告，近日，上海医药集团股份有限公司及其全资子公司上海交联药物研发有限公司联合开发的注射用重组抗her2人源化单克隆抗体组合物获国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验批件。
该药物是新型人用重组单克隆抗体制品，拟用于her2阳性的转移性乳腺癌，新辅助治疗her2阳性的乳腺癌。其新药申请类别为治疗用生物制品1类。
该药物于2013年9月启动立项，2016年8月完成临床前研究，向国家药监局提交临床试验申请。同年8月15日，该药物临床试验申请获国家药监局正式受理，近期收到药物临床试验批件，申报受理号为cxsl1600070沪，批件号为2017l04746。
国内外已上市的同靶点同类药物主要为罗氏制药的曲妥珠单抗（herceptin）和帕妥珠单抗（perjeta）。据科睿唯安数据显示， 2016年两者的全球销售额分别为68.5亿美元和18.7亿美元。
该药物具有自主知识产权。目前在中国境内无相同产品上市，且无注册申请。公司将展开临床研究工作，后续须通过国家药监局的审评和批准并获得生产批件后方能进行产业化生产上市。
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