近日，区内某医疗器械生产企业携带申请资料来到区市场监管局行政服务中心窗口，希望尽快申请对181个产品进行第一类医疗器械产品备案。原来，该企业从事免疫组化体外诊断试剂生产十余年，全国同类企业仅5家。此前，由于国家对该类产品作为医疗器械的分类不明确，导致产品一直无法上市。

区市场监管局负责人介绍，今年，根据国家食药监总局相关文件精神，自3月1日起，明确对免疫组化产品按一类医疗器械进行管理。对此企业盼望已久，迫切希望产品早日上市。

面对181个一类医疗器械产品的备案材料，区市场监管局行政服务中心窗口犯了难，去年全年完成的受理量才83份，如果按照正常流程进行受理需要较长时日，这样一来既会影响企业占领市场先机，也会影响其他后续企业的受理及现场许可审核工作。

面对此情，区市场监管局特地为该企业开僻绿色通道，确定一个“个性化定制”方案，有效帮助企业解决了备案中的“难点”、产品分类中的“痛点”和发展中的“堵点”。局医疗器械科在得知企业申请备案和窗口受理的特殊情况后，主动跨前一步，主动揽下了181个产品的备案工作，使企业一段时间来悬在心头的石头终于落了地。同时，提升备案审查速度，医疗器械科通过捡拾工作中的时间“碎片”和业余时间，先后完成120个产品的备案工作，之后又专门腾出时间，下企业现场办公，集中完成最后61产品的备案工作，在前后不到两周的时间内，快速为企业及时完成了全部181个产品备案资料的受理、审查和制证工作。

此外，区市场监管局送证上门，深入倾听企业诉求。在了解企业的发展历程，倾听企业在生产发展中遇到的实际困难后，区市场局副局长黄观明指出，企业十几年的研发与坚守，来之不易。此次产品备案的顺利完成，使企业进一步明确发展目标和方向，并将抓住快速发展的机遇。