浦东张江恒润达生拿下3张CAR-T临床批件
2018-12-12 9:17:48发布45次查看
近日，张江企业上海恒润达生生物科技有限公司宣布，用于治疗bcma阳性的复发/难治性多发性骨髓瘤的抗人bcma t细胞注射液获得国家药品监督管理局临床试验默示许可，这是国内第二个bcma car-t临床批件。
至此，我国批准的7个car-t临床批件中，恒润达生拿下3个，占据半壁江山，成为目前国内car-t项目进入药物注册临床试验最多的企业。
根据公司此前公布的该项目研究内容及产品安全性和有效性的研究结果显示：在20例入组的受试者中，缓解率达85%。国际同行对恒润达生的研究成果给予高度评价，认为该研究中受试者的入组条件与美国大公司的临床试验受试者具有可比性，且总体安全性和有效性也可媲美美国大公司同行。
截至目前，恒润达生拥有18个项目针对12个肿瘤适应症的car-t研发管线及其他研发管线，涵盖了主要血液肿瘤和实体肿瘤适应症。美国、以色列、捷克、匈牙利等国家的相关部门机构和医院正与恒润达生协商，在car-t药物临床试验研究中开展广泛合作。
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