2018年第43号
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械临床试验质量管理规范》（食品药品监管总局令第25号），进一步加强上海市医疗器械临床试验监督管理，上海市食品药品监督管理局抽取1个注册申请项目四通道无屏蔽心磁图仪（受理号：18-069）和超声治疗仪UltheraSystem（临床备案号：沪械临备20170003）等5个临床试验项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目和临床试验项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市食品药品监督管理局另行通知。
特此通告。
附件：2018年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
上海市食品药品监督管理局
2018年9月10日
附件
2018年上海市第二批医疗器械临床试验监督抽查项目
序号
备案号/受理号
产品名称
申请人
临床试验承担单位
1
18-069
四通道无屏蔽心磁图仪
漫迪医疗仪器（上海）有限公司
上海市第六人民医院、上海市第一人民医院
2
沪械临备20170003
超声治疗仪UltheraSystem
麦施商务管理咨询（上海）有限公司
复旦大学附属华山医院（牵头单位）、北京大学第一医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、浙江省人民医院
3
沪械临备20170105
甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫荧光法）
上海星耀医学科技发展有限公司
北京大学第三医院、上海市疾病预防控制中心医院、湖南省人民医院
4
沪械临备20170165
Ki-67单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)
上海长岛抗体诊断试剂有限公司
复旦大学附属华山医院、上海市第一妇婴保健院、上海市中医医院
5
沪械临备20170177
Bioheart生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统
上海百心安生物技术有限公司
中国医学科学院阜外医院（牵头单位）、唐山市工人医院；上海市东方医院、广西壮族自治区人民医院、徐州医科大学附属医院
6
沪械临备20170261
人工耳蜗植入体、人工耳蜗语音处理器
上海力声特医学科技有限公司
华中科技大学同济医学院附属协和医院（牵头单位）、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院