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市食药监局主动服务助推治疗阿尔茨海默症新药申报上市

2018-8-29 16:21:00发布97次查看

2018年8月24日,市食药监局药品注册处会同上海药品审评核查中心,赴上海绿谷制药有限公司,为中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”申报新药上市,主动提供对具体技术的指导和服务。
绿谷制药相关负责人表示,目前正在积极准备,按照国家药品监督管理局的申报流程,提交GV-971用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的上市申请许可。但由于已多年未进行创新药的上市申报,经验不足,急需得到药监部门的帮助和指导。在得知企业的需求后,我局药品注册处和审评中心的技术人员及时上门答疑解惑,从申报的流程和注意事项、申报资料的准备和技术要求、申报前与国家药审中心的沟通交流等多个方面,协助企业解决在申报过程中遇到的难题。企业表示,通过我局的指导,可以少走很多弯路,从而有效地加快品种的上市速度。
阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,以大脑认知功能进行性丧失为特征。根据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球共有约4800万患者。中国有老年痴呆患者约占世界总病例数的四分之一,而且每年平均有30万新发病例。长期以来,临床上一直缺乏安全有效、针对性强的治疗药物。GV-971为具有自主知识产权的国产创新药,近期完成的III期临床研究结果显示,该药物治疗阿尔兹海默症疗效确切、副作用小,若能顺利上市,必将填补该类药物的空白,造福广大患者。
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