近日，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司（以下简称海尼药业）的苯磺酸氨氯地平片（商品名：兰迪）通过了仿制药质量和疗效一致性评价，获得了国家药品监督管理局核发的药品补充申请批件。这是继5月份上海迪赛诺生物医药有限公司的依非韦伦片后，上海第二个通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。苯磺酸氨氯地平片的原研药为美国辉瑞公司的络活喜，继江苏黄河药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片在今年2月份通过一致性评价后，此次海尼药业成为全国第二家通过该品种一致性评价的企业。
上海药品审评核查中心积极推进仿制药一致性评价工作，每月跟踪企业的研发和申报进度，及时了解并协助企业解决研发中的困难。在该品种进入CDE审评序列后，药审中心主动关注品种审评进度和检查安排情况，及时与企业沟通了解最新动态，并根据企业的请求安排经验丰富的骨干审评员对企业进行面对面的服务指导，促进企业全面了解仿制药一致性评价现场检查的相关要求。
2018年3月，国家局食品药品审核查验中心派出检查组分别对海尼药业申报的苯磺酸氨氯地平片一致性评价补充申请的BE试验进行数据核查和注册生产现场检查，市局药品注册处高度重视，上海药品审评核查中心选派了具有丰富核查经验的审评员作为观察员全程参与临床试验数据核查和注册生产现场检查，为检查工作的顺利完成提供支持。
通过前期介入至批准前检查的全过程参与该品种一致性评价工作，上海药品审评核查中心锻炼了审评检查员队伍，积累了仿制药一致性评价现场核查经验，为今后更好地指导上海仿制药企业开展一致性评价工作和迎接国家局检查打下了良好的基础。