2018年第31号
为了加强对医疗器械的质量监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品安全有效，2018年第二季度上海市食品药品监督管理局组织对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽检，共完成检验198件。现将质量抽检不符合标准的产品予以通告（见附表）。
相关抽样单位应依据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规对不符合标准规定的产品进行调查处置，同时加强本辖区内相关企业的日常监管，督促企业查清原因，召回相关产品，制定并落实整改措施，消除安全隐患。对不符合标准规定的产品及相关企业，我局将进一步加强跟踪检查和抽验力度。
附表：2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
上海市食品药品监督管理局
2018年7月13日
附表
2018年第2期医疗器械监督抽检不符合标准规定产品情况
编号
产品名称
型号　　规格
批号或　　编号
标示生产单位
被抽样单位
不合格项目
检验依据
抽样单位
检测单位
1
一次性使用医用口罩
B型20只/包
20160620
扬州市华冠科技发展有限公司
上海美联臣医疗美容医院有限公司
连接牢固度、细菌过滤效率
苏械注准20162640122产品技术要求
虹口区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
2
一次性医用口罩
VCP311H
20161101
湖南福尔康医用卫生材料股份有限公司
上海市金山区亭林镇社区卫生服务中心
口罩带、过滤效率
YZB/湘0010-2014
金山区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
3
家用电位治疗仪
HEF-H9000
编号：7016H93097
白寿医疗器械（苏州）有限公司
上海白寿心生物科技有限公司
设备或设备部件的外部标记
苏械注准20152650964产品技术要求
徐汇区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
4
高频电刀
EB03
0317G0814NJ3
上海力申科学仪器有限公司
上海力申科学仪器有限公司
连续漏电流和患者辅助电流
GB9706.1-2007
青浦区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所
2018年第2期医疗器械监督抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单
编号
产品名称
型号　　规格
批号或　　编号
标示生产单位
被抽样单位
不合格项目
检验依据
抽样单位
检测单位
1
三强防褥疮充气床垫
A04球形波动（方格式）
20161101
衡水华康医疗器械有限公司
上海天呈医流科技股份有限公司
设备或设备部件的外部标记
GB9706.1-2007
杨浦区市场监督管理局
上海市医疗器械检测所