市食药监局启动2018年医疗器械临床试验监督检查
2018-6-12 11:27:00发布103次查看
临床管理是注册管理工作的重要组成部分，临床试验是评价和验证产品安全有效的核心方式之一。新版《医疗器械临床试验管理规范》2016年6月1日正式实施后，上海市食药监局连续三年开展本市医疗器械临床试验监督检查。根据今年年度计划，近日，上海市食药监局召开本市2018年医疗器械临床试验监督检查部署会，正式启动2018年第一批医疗器械临床试验数据核查现场检查工作。
会议由医疗器械注册处处长林峰主持，着重介绍工作方案、工作程序、工作纪律、检查要点和检查记录等，市局医疗器械注册处、局认证审评中心和全市部分临床试验机构共30人参会，会议期间，器械注册处向参会的部分临床试验机构解读《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号）。
部署会结束后，根据《上海市食品药品监督管理局关于发布2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（2018年第19号），分6个检查组，6月8日开始开展现场检查。市局将在检查结束后对检查情况予以全市通报。
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