医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械生产使用和经营部门均有法律义务要主动开展医疗器械不良事件的监测收集上报。在实际的工作开展中，仍有一些报告主体存在医疗器械不良事件与产品质量缺陷直接挂钩的错误认识。
近日，闵行区市场监督局医疗器械监管部门对辖区内二家器械生产企业进行实地调研。工作人员就医疗器械不良事件监测工作相关的法律法规进行宣贯，强调监测工作的重要性，指出企业内部监测工作组织架构和梯队建设存在的不足，并就企业生产产品可能存在的不良事件，从材料学、工艺设计、机械动力传导、物理光学等方面逐一进行分析，在生产现场为企业质量管理人员答疑解惑。在经过双方的充分沟通后，企业对上市后产品不良事件的监测的重要意义有了新的认识，走出了理解误区，表示今后将重视此项工作，及时上报可疑不良事件，严控产品上市后风险。