据了解，复方丹参滴丸是目前全球首个圆满完成FDA三期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药，经受住了当今最严格的临床试验检验，对中药国际化具有里程碑意义。
复方丹参滴丸FDA三期临床试验研究自2012年8月正式开始。三期临床试验项目在美国、加拿大等9个国家/地区的127个临床中心展开，于2016年3月完成临床工作，并于近日完成了《临床试验顶层分析总结报告》。
复方丹参滴丸经过了近20年的面向美国FDA新药申报而进行的研究工作。天士力控股集团副总裁、国际公司总经理吴丹勇透露，复方丹参滴丸有望在2017年拿到美国FDA的新药批准证书，实现上市。
FDA（美国食品药物管理局）是国际医疗药品审核权威机构，其严格的检测和评估是目前世界上最先进、最严格的新药审评机构。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品和技术才能进行商业化临床应用。FDA第一期试验的重点是药物的安全性，第二期试验的重点是药物的有效性。如二期试验证明药物的有效性，就进入三期试验。该阶段研究主要是收集大样本量的关于安全性和有效性的研究数据，对不同人群、不同剂量及该药物与其它药物的配伍进行临床研究。完成三期临床试验后，即可申报新药药物批准上市。

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又来打某些人的脸了。

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厉害了word哥

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12月9日，科学网博客栏目发表文章《假广告之最——天士力公司在美国临床药试验上的骗局》，直指天津天士力制药集团公司向美国FDA申报并开展临床研究的药物，并非为国内宣传的复方丹参滴丸。天士力宣称复方丹参滴丸在美国通过安全性和有效性验证来扩大销售已涉嫌虚假宣传，并借此在股市上大肆圈钱。

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楼主，你不翻翻出去看看真相嘛？你真相信国内报道的口径？
我记得好几年前，云南白药还号称打入了美国市场，结果真相是云南白药在美国，不仅没有通过FDA认证，还被搞的底裤都没了，被迫公布配方（在国内，以国家保密保方的名头拒绝公布配方），最后以一个膳食补充剂的批号，在唐人街的一些店铺里上柜。

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科技日报头条

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祝国光的文章主要质疑天士力真正在美国申请临床研究的其实并不是复方丹参滴丸，而是“丹通尼克胶囊”，即一种胶囊剂型。祝国光称滴丸和胶囊制剂是不同剂型的药，药学上看“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”也是两种不同的药，因此在美国试验的胶囊剂不能给出滴丸剂的安全证明。同时他还称所谓通过美国FDA临床II期试验也无法证明药是安全的，否则也不会再要求进行III期试验了。

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CCTV里的新闻，你也全信的吧

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中医药是有大智慧的，但目前的情况是大量的假医假药假科研假文章假宣传假广告。

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http://money.163.com/14/0930/01/A7BT52LV00253B0H_mobile.html

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不全信，报时是准的，可以对对手表。。

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科技日报不信要信你吗？

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博客栏目你也可以发的，方肘子也可发……可信度自己辨认。呵呵。

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天士力高调的宣传功势，偷梁换柱的概念，最鸡血的还是他的股价，以及国内的销售。

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楼主篡改文字，歪曲题意。
复方丹参滴丸是完成了三期测试，但这并不意味着通过检测。
能不能批准上市，还得等等看。
算个说法就是：我参加了高考，难道就一定能被大学录取了吗？
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人民网天津12月23日电 （记者赵敬菡）今天下午，上海证券交易所官方网站发布《天士力制药集团股份有限公司关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心Ⅲ期临床试验结果的公告》，公告中称，天士力制药集团股份有限公司在中国已上市的独家产品复方丹参滴丸为申报美国 FDA （美国食品药品监督管理局）在美国新药上市批准进行的全球多中心随机双盲大样本Ⅲ期临床试验，经过一系列数据管理和统计分析工作，形成了《临床试验顶层分析总结报告》。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。

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Dantonic（丹通尼克胶囊）和Compound Danshen Dripping Pills不仅相貌不一样，成分也不一样。

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滴丸和胶囊的制造工艺、CGMP（现行药品生产管理规范）不同，制药中最为核心的CMC文件（生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料）也完全不一样。“你用胶囊做了，出来的数据就只能说明胶囊，就不能在国内说是滴丸，反之也一样。”祝国光说，这是药法上最简单的ABC。
“无论是中国还是美国，未经主管部门批准擅自改动剂型，都属违法行为。”一位要求匿名的中国工程院院士说。以国内的《药品注册管理办法》为例，中药被分为9类，其中第8类为“改变国内已上市销售药品剂型的制剂”。如果“丹通尼克胶囊”回国注册，需按新药申请程序申报。

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借助在FDA 临床试验的东风，天士力的复方丹参滴丸在国内销量增长迅速，股票市值也不断飙升。但在美国试验的胶囊，与国内的滴丸是两种剂型。

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转载的：
昨天，天士力制药集团有限公司召开了投资者沟通交流会，对FDA三期临床试验结果进行了权威解读，本文来自中信医药某友：
会议时间：2016年12月26日9:00-11:00
出席嘉宾：天士力控股集团董事局主席闫希军、公司董事长闫凯境、总经理朱永宏、副董事长孙鹤等
公司副董事长孙鹤对于复方单参滴丸FDA III期临床实验结果的解读
1，一个新药的研发在美国分为3个层次。第一是证明药物的有效、安全和质量可控的价值。第二步是满足药政管理的要求。第三步是满足保险公司、医生和老百姓的要求，是否真正给老百姓和社会带来益处。
2，大部分有气味的药品，常用的方法是双盲的试验采取Incapsulation，把药片打碎、或者把药品掰成两半装入胶囊。复方丹参滴丸直接放在胶囊里面。
3，如果试验证明安全有效，还有很多空间要跟FDA进行讨论。还需要考虑到伦理、价格、医药经济学等方面。医药经济学在中国是不作为定价考虑的目标。但在欧洲需要证明有医药经济学的价值，才能够被批准上市。
4，按照法规和法律的要求，一个新药批准必须有两个大型的完整独立的III期实验。由于复方丹参滴丸有1000多篇文章证明价值，我们已经跟FDA达成SPA协议，假如通过一个实验能够足够证明安全有效，就不需要做两个III期临床试验。我们会跟FDA进行讨论是否还需要进行另一个III期临床试验。
5，复方单方滴丸已经完成剂量爬坡，剂量达到中国使用量的18倍；还进行了多种实验，包括药代试验等，以符合FDA的法规要求，公司这些试验都已经完成。还有些可能性试验还在具体摸索。对于剂量调整等微小改善，可能后续需要加一些小型的试验，也是企业是上市要考虑的。
6，美国药品销售和中国不一样的，美国主要是one shot，刚开始就要被市场接受，基本上就成功了。如果刚开始没做好，还需要补做临床试验，可能这个药证市场价值也不大。
7，一开始启动临床试验，先在美国开始，使用安慰剂对照、使用拆方试验都是美国FDA要求的，比较简单。一旦挪到加拿大等其他国家，标准就有很多不一样。欧洲一些国家就完全不允许病人撤销背景治疗。在非洲临床试验是绝对不允许做安慰剂对照的，只能做阳性对照。因此试验只能一家一家中心进行临床试验。我们通过多种创新性尝试，最终顺利完成FDA三期临床条件下的试验。
8，安全性：整个试验过程，没有出现任何一例出现跟公司复方丹参滴丸相关的不良反应。需要连续6个月，连续6次跑平板值。如果出现不良事件，需要对该病人进行揭盲，看是安慰剂还是药品对照。复方丹参滴丸实验结果显示，真正的不良事件发生率，在低剂量、高剂量的丹滴跟安慰剂之间基本没有差异。
9，有效性：需要有科学的设计。在CMC的控制上、药理和毒理试验数据都基本得到FDA的同意。
二，Q&A:
1.四周和六周的点对点比较？
A，第六周的数据是非常稳定的，变化比较少，数据脱落也比较少。如果第六周已经达到非常大的统计学显著结构，top-line analysis不会由于细节分析而发生结论的改变。第六周的数据是通过跟FDA的反复沟通，进行头对头比较值。第四周没法跟市场上同类型的产品进行比较，其他产品是第6周和12周的数据。选的病人数据比其他产品的数据更加严重（300 s vs 400 s）。试验方案设计的当初，选择时间点都是靠经验和科学的推论进行计算的。大多数病人在治疗过程中，提升都不错的(internal pilot analysis)。此外还需要跟FDA达成一致，需要一定的讨论过程。
跟FDA还有2到3次的闭门会议，才能进行四周临床数据的披露。
2.上市一步之遥还需要迈过门槛，还需要的时间？
多层次的分层分析还需要完成。一次是细节完成后讨论，一次是在做pre-AND前的会议。跟FDA沟通完后就知道审批材料是否齐全，能够达到法规要求。Top-line analysis，可以被FDA接受。三期之前已经签了SPA协议，FDA不应该以方案有问题拒绝批准。
3，签了SPA协议，后续是否不需要再增加补充什么了
A，这是基于对于现有的临床方案的SPA，但是并不能保证所有临床实验都不需要增补
4.六周临床结果中，具体增加的TED时间？专利期有多长？
现在治疗组和三七冰片组、安慰剂的TED数值差异，要远远大于上市药品的数值。目前治疗组，从第1~2周的TED值20多秒，变化到后续平稳期的80s TED值，是非常显著的。但是对照组的变化是非常平滑的，基本上没什么改变。
专利不是大问题，生物一致性对于复方是基本不可能的。
5.有多少有效病例？
随机screening 1300多，符合要求的1004位。一般的脱落率在15%~20%，实际脱落只有45位，960位进入数据统计。
6.四周数据是否显著对于丹参滴丸的影响？
四周好和不好的结果影响，还要跟FDA进行讨论。是否用4周的数据。我个人的感觉是，这个只与药症管理有关，跟安全有效性无关。

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下面仅摘录临床试验总结性结论，完整公告可参见：http://stock.cngold.org/gsgg/c245977.htm
一、临床试验总结性结论
“复方丹参滴丸（T89）治疗慢性稳定性心绞痛国际多中心Ⅲ期临床研究(T89-07-CAESA)”试验主要临床终点的顶层统计分析（Top-lineAnalysis）近期完成。现特将采用标准布鲁斯平板运动试验条件下最大运动耐受时间（TED，Total Exercise Duration）改变作为主要临床终点指标的大样本、随机双盲、全球9个国家/地区的127个中心的Ⅲ期临床研究结果公告如下:
复方丹参滴丸在主要临床终点上具有显着的量效关系、增加TED 的作用明显优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组。排除由于不可抗力（如国家战争、中心倒闭）导致研究数据不可采用的个别病例，对多种类型心电图异常的较严重稳定性心绞痛病人，在临床研究的前四周治疗期间，复方丹参滴丸高、低剂量增加TED的作用类似；随后至第六周，高剂量组随服药时间而继续增加TED的速率保持不变，低剂量组的增速相对有所放缓，但均具统计学显着意义（p<0.001）且显着优于安慰剂对照组及三七冰片拆方组（p<0.05）；第六周试验治疗结束时的点对点比较显示，高剂量组的作用高于低剂量组，且两组均显着优于安慰剂对照组和三七冰片拆方组（p<0.05）。次要疗效观察终点指标佐证主要临床终点指标，疗效证据成链。在4周治疗期后，复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组可减少每双周硝酸甘油使用量25%，同比安慰剂组在此期间大约增加了硝酸甘油使用量9%。复方丹参滴丸高、低剂量组相对于安慰剂组还可显着降低每双周心绞痛发作次数 27%，同比安慰剂组仅减少心绞痛发作次数0.001%。本试验首次采用大规模随机双盲国际多中心Ⅲ期临床试验的方法，通过复方丹参滴丸高剂量组的疗效明显优于与其相当剂量的三七冰片拆方组的头对头比较，用临床研究解读了复方丹参滴丸的组方基础，满足了对复方中药研发需进行拆方研究的药政管理要求。鉴于试验用不同生产批次的复方丹参滴丸在本试验的疗效上没有可见的差异，因此用于Ⅲ期临床的三个批次生产样品中的有效物质控制范围可作为上市产品质量标准依据。本次试验再次证明了复方丹参滴丸的临床安全性。整个试验期间没有发生任何与试验方案或复方丹参滴丸相关的严重不良事件。所有其他一般不良事件均低频率、较轻微、可自愈，不同研究组之间的不良事件发生率没有区别。在已获得的临床前实验动物急毒、长毒等安全性证据和健康志愿者剂量爬坡临床安全药理证据之上，验证了复方丹参滴丸在本试验使用的高剂量条件下临床使用安全。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的美国 FDAⅡ期临床试验的安全性、有效性结果得到进一步验证。

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年轻人还信中医的，这么年的科学教育白折腾了。抗战神剧痛快，但不是事实。

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哈哈，你牛的。。。。老新闻也翻出来了。。

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中医不会给中医粉争气的，只会打脸。现在中医争论这么大，可有哪一个老中医会站出来为中医正名？闷声发大财才是聪明人。

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解放思想。事实求是

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我一个老中医，预约号都排到3个月后面，脑残才来正名。医术就能服人，你爱信不信。什么造福百姓，所有医生都是为了挣钱为第一目的。

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前两年有一个出头的号称能把喜脉， 要和西方医学来个一决雌雄， 可惜最后没影了 ，成为了笑话，自那以后真没有中医敢出头的了，默默的骗骗人 赚赚钱多好。

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你也幽默的，一个用设备，一个用手？那医生是智障？

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没看过那个新闻？ 本身就是个笑话， 不是和机器比， 是自称能把喜脉。。。 不知道现在还找不找的到了

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所以说反中医有什么用，不管你信不信，产业链在那，反了要损害多少人利益，你在这边用自己的产业去反别人的产业，为了满足自己饭碗的目的去砸别人饭碗，这样做有多恶心，这就是在这个论坛里，别人反中医可以，你要避嫌的道理，毕竟国家还没有支持你反中医。

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喜脉对于中医来说算是比较好把的脉了，把不出来就别说把其他的脉相了，但是现在哪有人不做b超直接来问我有没有喜，所以喜脉怎么把反而难把了，绍兴知名的某s姓女老中医，我老婆没做b超，他和我们说男孩，中，某同事做b超 女 她说男 又中 另一b超男 她说女 又中 当然 也许是巧合，但我觉得她是确有其技的。

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