工程类型地坪工程

注射剂车间gmp设计
注射剂是非肠道给药中一个相当重要的组成部分,注射剂按容量大小划分为小容量和大容量注射剂.
有无菌,无热源以及澄明度,ph,稳定性等方面的特殊要求.因此,在它的车间设计过程中除了车间环境及设备布置要符合gmp的规范外,要高度关注所有设备如灭菌柜,空气过滤系统,水处理系统(包括蒸馏水机)的可靠性以及采用的灭菌方法的设计.
1 ***终灭菌小容量注射剂车间gmp设计
车间设计要贯彻人,物流分开的原则.
洁净区温度为18-260c,相对湿度为45-65%.各工序需安装紫外线灯.
水针生产车间需要排热,排湿,房间有浓配间,稀配间,工具清洗间,灭菌间,洗瓶间,洁具室等,灭菌检漏考虑通风.
2 ***终灭菌大容量注射剂车间gmp设计
大容量注射剂系指供静脉滴注,装量在100ml以上的,并经灭菌的输液制剂.
(1)车间设计时合理布置人,物流,要尽量避免人,物流的交叉.
(2)熟练掌握工艺生产设备.
(3)合理布置好辅助用房.
2.分析中国计量科学研究院实验室净化工程的设计需求
中国计量科学研究员是中国技术机构，负责大量综合性技术研究实验。对实验环境的要求格外苛刻，除温湿度、洁净度要求外，还需隔振、隔音、隔光、屏蔽电磁等实验环境要求，控制温度浮动范围在±1℃以内，湿度变动范围≤3%。同时实验室还应考虑设置压缩气体，真空仪表、纯水系统等设备，更要考虑实验室布置的合理性。