监理资质监理资质6290	工程类型工程类型9179

三,制药设备gmp要点
(一)完善功能设计
加大对制药生产设备的研制力度和设计能力,加强对生产制药设备的质量监控,使gmp的实施从设备源头抓起,完善功能设计是生产设备贯彻gmp的重要措施.
1, 净化功能.对设备来讲包含两层意思,即:设备自身不对生产环境形成污染以及不对药物产生污染.
2, 清洗功能.gmp提倡的设备在线清洗(cip)功能,将成为清洗技术的发展方向,以保证药品纯度和有效性.
3 ,在线监测与控制功能.gmp要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间***短,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,成为设备设计及设备改进中重要的指导思想之一.
4, 安全保护功能.药物有热敏,吸湿,挥发,反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题.
(二)制药设备的设计,制造与材质的选择
制药生产用设备应满足对原料,半成品,成品和包装材料无污染.
1, 与药品直接接触的设备应光洁,平整,易清洗或消毒,耐腐蚀;易于清洗,消毒和灭菌,便于生产操作和维修,保养,并能防止差错或减少污染.
2, gmp规定无论何种情况润滑剂,清洗剂都不得与药物相接触,包括掉入,渗入等的可能.
3, 制药设备使用中较多存在着不同程度的散尘,散热,散废气,水,汽等,而对药品生产构成威协.
2.高倍镜的操作
（1）使用高倍镜前，先用低倍镜观察，发现目的物后将它移至视野正中央。
（2）换高倍镜，如果触及载玻片，立即停止旋动，说明原来低倍镜就没有调准焦距，目的物并没有找到，要用低倍镜重调。如果挑对了，换高倍镜时基本可以看到目的物，如果有点模糊，用细调节器微调就清晰可见。
3.油镜的操作
（1）如果用高倍镜目的物未能看清，可用油镜。先用低倍镜和高倍镜检查表本片。
（2）在载玻片上滴液体石蜡，将油镜移至正中使油镜头浸没在油中，刚好贴近载玻片。用细调节器微微向上调（切记不可用粗调节器）即可。
（3）油镜观察完毕。用擦镜纸将镜头上的油揩净，另外用擦镜纸蘸少许二甲苯擦拭镜头，在用擦镜纸揩干。