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心瑞医疗推出国产首个进入临床的左心室隔离装置

2020-7-13 18:18:47发布15次查看ip:发布人:

心血管疾病目前是危害国人身体健康的第一杀手,死亡率占所有疾病的40%以上,我国现患人数高达2.9亿,我国心衰总发病率约1.3%,目前心衰患者高达1370万。心衰,是指因为心脏的收缩或舒张功能发生障碍,导致不能将静脉回心血液充分排除心脏,这会引起静脉系统血液淤积,动脉系统血液灌注不足。心力衰竭不是一个独立的疾病,几乎所有的心脑血管疾病最终都可能会导致心力衰竭的发生。
心力衰竭在临床上有很多病因,导致心衰的常见疾病有高血压、冠心病、心肌梗死等,都往往伴随着心室重构的过程,但心肌梗死有一个额外的机械性重构的过程,对于射血分数降低的心衰患者,远期五年存活率与恶性肿瘤相似。目前临床治疗心衰的手段非常有限,主要以药物治疗为主,对中晚期心衰患者的症状改善有限,预后差。
随着人口老龄化,患者数量还将继续攀升,对于心衰患者而言,亟需出现新的治疗方案。
“我国每年有50万左右的新增心衰患者,心衰介入器械的出现,将成为心衰治疗新的亮点,保守估计市场达到百亿级规模。”上海心瑞医疗科技有限公司(以下简称“心瑞医疗”)创始人梅奇峰指出。
2014年2月,心瑞医疗在上海国际医学园区成立,公司定位为聚焦心衰器械开发、提供心衰器械治疗和服务平台整体系统解决方案的创新型公司。在心衰器械系列产品研发上,心瑞医疗处于国内领先地位。旗下核心产品——经导管左心室隔离装置,是国内第一家进入临床阶段的产品,且拥有自主知识产权。
填补心衰器械疗法空白,推出经导管左心室隔离装置
“目前在心衰器械这一领域,国内国外都处于一个相对早期的阶段,市场相对空白,机会很大。”聊起创业的出发点,梅奇峰这样说道。
他介绍,目前心衰疗法的类别以及优劣势主要有以下几点:
药物治疗方面:心衰药如利尿剂、洋地黄类药物以及一些新型正性肌力药物已被证实不能改善左室重构和心衰患者的预后。这些药物主要用于早期,对慢性心衰(如无症状左心室收缩功能障碍病人)有些作用;但对缺血性心衰(左心室、室壁瘤、凋亡性、膨大心衰)(尤其中晚期)疗效微乎其微(最高到nyha iiia)。虽药物治疗给患者带来了诸多益处,但尚不能完全遏制心力衰竭的发展。
手术治疗方面:左心室减容术(partial left ventriculectomy,plv)—目的是想通过左室肌肉切除,切口缝合,从而达到减小左室直径,以达到重新建立左室容量、张力、直径的新关系。目前左心室减容术仍有很多问题,如适应证、手术时机、长期疗效,和手术风险等,且同期与瓣膜重建、冠脉搭桥一起施行,国内单纯实施左心室减容术成功的为数不多。
器械治疗方面:越来越多的临床试验研究证实了器械治疗对于心衰患者的重要性,心脏再同步化治疗( crt) 、 心脏转复除颤器(icd) 、心肌收缩力调节器(ccm)左心室隔离装置(lvpd)以及心内分流装置等,现已逐渐成为改善心衰患者症状、提高生活质量、延长生存期的常用器械手段。左心室隔离装置和心内分流装置是近年来心衰器械治疗新的治疗方式,分别适用于射血分数降低型和射血分数保留型心力衰竭的器械治疗。
“随着技术的发展,器械治疗对于改善心衰患者症状有着更多的可能,在一定程度上改善了心衰患者的预后。”梅奇峰说道。
创办心瑞医疗以前,梅奇峰曾在心血管器械领域做了长达18年多的研发工作。其中包括,曾在国内医疗器械公司如上海微创医疗、北京迈迪顶峰医疗从事三类介入医疗器械的研发、生产和临床等工作。
基于丰富的医疗器械研发生产管理经验,梅奇峰一直在心血管领域做探索。
“找准一个切入点,然后做到极致。”公司成立以后,梅奇峰带着技术团队深扎心衰器械产品的研发。历时几年研发,如今第一款产品左心室隔离装置(降落伞)获得了nmpa创新医疗器械特别审批通道, fim临床已完成,已进入注册临床试验阶段,预计两三年后拿证上市。
(图为左心室隔离装置)
经导管左心室隔离装置是一款什么样的产品?
通常,急性心梗后,特别是前壁梗死后发生室壁瘤的可能性非常大,局部或大部分心肌坏死,坏死的心肌逐渐被纤维疤痕组织所替代,而一旦发生室壁瘤的纤维疤痕组织,药物治疗就很难产生治疗的效果。
室壁瘤的形成,导致心室壁压力增加。室壁瘤严重影响心脏功能,不积极治疗,患者最终会因心力衰竭等原因死亡。因此,如何进行进一步的重构意义重大。
而经导管左心室隔离装置是一种通过微创介入方式植入到左心室内,将膨大的室壁瘤隔离,能有效减少左室容积,降低左室张力,改善心力衰竭患者的临床症状和心功能,有效延长心衰患者的寿命。
“左心室隔离装置目前在中国应用较少,而国外应用相对较多,其对中晚期心衰患者作用显著,已经过临床试验证实,该装置在改善患者射血分数(lvef)、心功能分级(nyha)及6分钟步行试验等心功能指标方面均有显著疗效,市场前景值得期待。值得一提的是,心瑞医疗的heartech fim研究持续随访的研究结果已于2019年11月正式刊发在cci(catheterization and cardiovascular interventions)杂志,并作为封面文章刊发。”梅奇峰说道。
心衰植入类、工具类系列产品在研,将打造心衰器械治疗全链条
心衰是各种心脏疾病的终末阶段,这意味着在心衰器械领域大有可为。
梅奇峰介绍,目前除了经导管左心室隔离装置,公司正在开发如心内分流装置等一系列的心衰植入类和工具类的产品,将提供心衰器械治疗和服务平台的整体解决方案。
“这两类心衰治疗植入类器械:心内分流装置主要是针对于射血分数保留型心力衰竭的器械治疗,植入于左右心房之间,为左心房减负;左心室隔离装置二代(经心尖)则是基于经导管左心室隔离装置的另外一种路径的实现,针对于因股动脉钙化无法建立股动脉介入手术通道的患者,为心衰患者提供多渠道的治疗方式”梅奇峰说道。
他指出,目前高值工具类器械进口占比大,高值工具类器械技术趋于成熟,而国内高值工具类器械与植入器械成系列配套率低。在其打造的系列产品中,一半属于工具类,也是希望通过自主研发实现高值工具类器械的进口替代。
“总的来说,我们希望成为心衰器械治疗领域的领先者,可以为市场提供一站式解决方案,全方位服务体系。”梅奇峰说道。

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