ce认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行ce认证，在产品上加贴ce标志。因此ce认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
医用口罩
医用口罩对应的欧洲标准是en14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照bfe、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别
欧盟en149:2001检测标准：
呼吸防护装置.颗粒防护用过滤半面罩.要求、检验和标记
ffp1：低过滤效果》80％
ffp2：低过滤效果》94％
ffp3：低过滤效果》97％
1、高可允许粉尘穿透值maximum penetration：气流量在95 lpm
2、初测试可允许流量阻抗压差(delta p)breathing resistance
测试方法：使用一个喷雾装置，用来释放出固定流量的空气流，这个空气流包含着一定浓度的金黄色葡萄球菌，让这股空气流穿过包含所有层的外科口罩。喷雾口的平均尺寸为3微米。通过样品的细菌数目和没有样品时的细菌数目进行比较。
• a higher bfe percentage indicates a better protection level for the patient against infective agents from the or staff.
• 这个bfe比值越高，说明口罩能更好的保护病人不易因为手术人员而感染。
classification:
分类
• bfe => 95% type i
• bfe => 98% type ii
• a different bfe test called the modified green & vesley or bfe in vivo has been used frequently in the past. this test method always provides extremely high values, but does not really differentiate between different quality surgical facemasks. the bfe in vivo test method is therefore not part of the new eu standard.
• 不同的bfe测试可以称为“修改版的green&vesley”或者体外bfe，这种方法在过去经常被使用。这种测试方法能提供极高的值，但并不真正的区分出不同质量外科口罩。这种体外bfe测试方法因此没有成为新的欧盟标准的一部分。
2. breathing resistance (delta p)　
呼吸阻抗　它是指气体在流经呼吸道及呼吸装置时的耗功加总值。
• test is used to determine the resistance airflow of the facemask.
• 这种测试来确定口罩的气流阻力。
• to test, a controlled flow of air is driven through a sample of the surgical mask containing all layers. the pressure before and after the sample is measured; the difference in pressure is divided by the surface (in cm2) of the sample.
• 测试方法：使用一股定量的气流通过包含所有层的外科口罩样品。测量通过样品之前和之后的压力，这个不同的压力值再除以口罩的表面积（cm2）。
• a lower breathing resistance indicates a better comfort level for the user. it means the mask feels cooler and easier to breath through, and that the mask will maintain its shape in a better way as there is less pressure on the material. there will be less unfiltered air escaping around the mask.
• 一个较低水平的呼吸阻抗值说明使用者使用起来更舒服。说明口罩戴起来感觉更加凉爽和更容易呼吸，因为在材料上面的压力较小，所以口罩更容易保持不变形。这样还能减少从口罩边缘呼出的未经过滤的气体。
• type i & ii (non splash resistant) = < 3.0 mmh2o/cm2
• 类别i&ii（非防溅）= < 3.0 mmh2o/cm2
• type ir & iir (splash resistant) = < 5.0 mmh2o/cm2
• 类别ir&iir（防溅）= < 5.0 mmh2o/cm2
• the breathing resistance is always measured per square centimeter of material. one way to increase comfort is to have a low breathing resistance value per cm2, the other to enlarge the surface of the facemask and thereby the total area available for ventilation.
• 呼吸阻抗通常是用来测量每平方厘米材料上的值。一个增加舒适性的方法就是降低每平方厘米的呼吸阻抗，另外的一个方法就是通过增大口罩的表面积来增大口罩的可过滤的区域。
3. splash resistance (astm f1862-07)　
防溅阻力　指防止血液\体液等溅撒　物的阻止能力.
• test is used to determine the resistance penetration of potentially contaminated fluid splashes.
• 这种测试是用来确定对潜在污染流飞溅的穿透阻碍作用。
相关产品：医用口罩 , ce认证

---

深圳市莫尼卡产品检测认证技术服务有限公司
13332906252