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广西医疗器械CE认证咨询网站

2019-4-15 22:38:14发布3次查看ip:发布人:
山东双贺医疗科技有限公司
认证流程参照机械认证,但需要注意一下几点:1、申请表版本需按照土耳其版本并提供风险评估报告2、一类产品无需国外机构来人,只需提供技术文档3、13485体系证书需要审场并提供程序文件(也可提供程序清单)和质量手册英文版4、二类及以上产品需要国外机构来人审场5、若在审场过程中出现不符合项,企业需在一个月内进行改进达符合并提供已符合证据6、二类及以上类别的产品有年审费用审厂要求:1、环境清洁2、生产线干净3、内审员记录报告(需要带日期的、长半月一次)4、生产过程中使用的计量称重仪器需要到国家相关校准部门做计量校准报告5、对员工的培训记录(如培训签到表)6、在类似于无菌室的相关程序中工作的人员必须要有统一制服或者相当防护认证周期:一类产品:1个月左右二类产品:2—3个月左右三类产品:6个月左右
医疗器械ce标志ce是欧盟强制性的要求,所有销往欧盟市场的产品都必须标示“ce”,当然对作为救死扶伤的医疗器械这一特殊用具而言也不例外。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有ce标志,海关也将仅允许带有ce标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有ce标志。显然,ce标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。同时,一个医疗器械产品如果合法加贴了ce标志,也就表明:1、 该医疗器械符合了欧盟医疗器械法规的基本要求;2、 该医疗器械可以在欧盟市场内自由流通、销售及使用;
3、 该医疗器械的整个形成过程已通过了一个相应的符合性评价程序。
欧盟三个医疗器械指令
在医疗器械领域,欧盟委员会制定了三个欧盟指令,以替代原来各成员的认可体系,使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是:
1.有源植入性医疗器械指令(aimdd, 90/385/eec),适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimdd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日起强制实施。
2.体外诊断器械指令(ivdd,98/79/ec),适用于肿瘤诊断试剂、血糖仪、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械。
3.医疗器械指令(mdd,93/42/eec),适用范围广,包括除有源植入性医疗器械和体外诊断器械之外的几乎所有医疗器械产品,如无源性医疗器械(伤口敷料、一次性使用无菌注射器、角膜接触镜、血袋、医用导管等)、有源医疗器械(如mri核磁共振检查仪、超声诊断仪、输液泵、x射线机、电子血压计等)及植入性医疗器械(接骨钢板、螺钉、关节假体等)。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日,从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定,在指令正式实施后,只有带有ce标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上流通销售。
ce认证适用产品
欧共体发布的实行ce标志的指令如下,现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表:
directive title名称 ce ref.主要指令编号 entry into force
开始日和强制日
simple pressure-vessels
简单压力容器指令 87/404/eec 1.7.1992
toys
玩具指令 88/378/eec 1.1.1990
construction products
建筑产品 89/106/eec 27.6.1991
electromagnetic compatibility
电磁兼容指令 2004/108/ec .. ..
machinery safety directive机械指令 2006/42/ec .. ..
personal protective equipment
个人防护设备指令 89/686/eec 1.7.1995
non-automatic weighing machines
非自动称量仪器指令 90/384/eec 1.1.1993
active implantable medical devices
可移植医疗器械指令 90/385/eec .. ..
medical devices-general
普通医疗器械指令 93/42/eec .. ../4/3
appliances burning gaseous fuels
燃具炉具指令 90/396/eec .. ..
new hot-water boilers fired with liquid or gaseous fluids
锅炉指令 92/42/eec .. ..
explosives for civil uses爆炸指令 93/15/eec .. ..
low voltage directive低电压指令 2006/95/ec .. ..
pressure equipment
压力设备指令 97/23/ec .. ..
lifts升降设备指令 95/16/ec .. ..
equipment for use in explosive atmospheres
用于爆炸性气体设备指令 94/9/ec .. ..
recreational craft (boats)
娱乐用船只指令 94/25/ec .. ..
measuring instruments
计量器具指令 2004/22/ec 31.3.2004 30.10.2006
欧盟ce认证涉及的所有指令
a类:ce认证基本指令:
85/374/eec缺陷产品的责任1988年7月30日
1999/34/ec缺陷产品的责任(补充件)1999年5月10日
92/59/eec通用产品安全1997年1月1日
2000/ec通用产品安全指令2003年1月1日
93/68/eec“ce标志”指令1993年7月22日
93/465/eec符合性评定及ce标志规则1993年7月22日
b类:ce认证通用指令(优先于a类指令)
73/23/eec低电压电气设备(lvd)指令1997年1月1日
导则低电压电气设备(lvd)指令实施导则1997年7月发布
89/336/eec电磁兼容指令1996年1月1日
导则电磁兼容指令实施导则1997年1月1日
c类:ce认证特定产品指令(优先于a类和b类指令)
87/404/eec简单压力容器指令1992年7月1日
88/378/eec玩具指令1990年1月1日
89/106/eec建筑产品指令1991年6月27日
89/686/eec 人员保护设备(ppe)指令1995年7月1日
90/384/eec非自动升降设备指令2003年1月1日
92/42/eec燃气或液体燃料热水器效能指令1998年1月1日
93/15/eec民用爆炸器材指令2003年1月1日
93/42/eec医疗器械指令2003年1月1日
93/42/eec医疗器械指令1998年6月14日
90/385/eec有源置入式医疗装置指令1995年1月1日
98/79/ec玻璃试管类医疗诊断装置指令2003年12月1日
导则医疗监护系统设备导则1998年发布
93/65/eec空中交通管制设备和系统指令1994年7月19日
94/9/ec潜在爆炸环境中使用的设备指令2003年7月1日
导则 指令94/9/ec的导则2000年发布
94/25/ec游艺机指令1998年6月16日
95/16/ec电梯指令1999年6月30日
96/48/ec欧洲高速铁路运输系统指令1996年10月8日
96/57/ec家用冷藏箱和冷冻箱节能指令1999年9月3日
96/98/ec船用设备指令1999年1月1日
97/23/ec压力设备指令2002年5月29日
1998/37/ec机械指令1995年1月1日
2000/14/e户外用设备环境噪音指令2000年7月3日
1999/5/ec无线电设备和通信终端设备指令随时
2000/9/ec载人缆车设施指令未定
医疗器械指令(medical devices
direc-tive,93/42/eec),适用范围很广,包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械,如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等);以及有源性医疗器械,如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效,过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
一、基本要求
1. 安全性(任何风险与器械提供的益处相比较,必须在可以接受的范围内,故亦称风险分析);
2. 风险的可预防性或被消除性,至少应给予警告(报警系统或警戒报警系统);
3. 性能符合性(产品的基本要求);
4. 器械性能和安全的效期(器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。);
5. 器械的储存和运输(应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响)。
二、基本要求的具体包括如下
1. 器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用,器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康;使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受,但应具有高水平的防护办法;
2. 生产者的设计和制造方案,必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则,生产者应:
首先:应尽可能降低甚至避免危险;
其次:对无法避免的危险采取适当的防护措施,包括安装报警装置;
后,告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3. 器械必须取得生产者期望获得的功能;
4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内,在正常使用可能出现的压力,第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定,不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康;
5. 器械的设计、生产和包装应当保证,器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变;
6. 副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受;
7. 化学、物理和生物性能;
8. 感染和微生物污染;
9. 组装和环境因素;
10. 检测器械;
11. 辐射防护;
12. 带有能源或与其他能源相连接的器械;
13. 生产者提供的操作信息;
14. 如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求,如第六款的情形,有关数据必须按照附录ⅹ的规定取得
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