我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
 
美国fda食品企业注册和美国代理要求
    需要向美国fda注册一个新的食品企业
根据美国国会于2003年统过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向fda注册。sungo 可以为贵司进行注册，并且获得由sungo 签发的注册证书。此外，非美国企业必须指定一个美国代理来负责其与fda之间的沟通和联络。sungo 可以为贵司进行注册，同时还可以作为贵司在fda的美国代理。
偶数年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息，否则注册将会失效
美国fda的《食品安全现代化法案》要求所有已经注册的食品企业必须在2016年10月1日到12月31日之间更新企业的注册信息。若贵司没有能按照fda的要求及时进行更新，sungo 可以协助贵司向fda进行重新注册，获取新的注册号码
 
已在2016年10月1日至12月31日之间完成偶数年更新的食品企业:
a.    变更美国代理（仅限于非美国企业）
指定sungo作为贵司在fda的美国代理， 由sungo代表贵司与fda进行沟通，并且为贵司签发注册证书。
b.    fda注册的注册证书
已在fda注册的食品企业的供应商或者进口商常常要求其提供在fda注册的注册证书，以核实其在fda注册的食品企业的真实性和有效性。fda并不签发或者认可任何注册证书。sungo签发的证书可以证明企业已经遵循fda相关的注册要求。
c.     fda食品验厂辅导
食品企业出口到美国在进行了企业注册之后，可能会被美国fda抽查到验厂。验厂会由美国评审员进行，评审的重点是现场的gmp和ssop以及haccp计划，同时批记录也是关注的重点。如果审核失败，或者你不接受审核都将导致你失去美国市场。
sungo有数家成功验厂辅导经验可以协助企业准备应对fda的验厂
sungo可以提供fda 验厂辅导、审核陪同和翻译服务。
 
关于sungo公司
sungo是全球化的医疗器械、食品企业法规专业技术服务商。
sungo品牌包括三家公司，分别是位于美国的sungo technical service inc.，位于英国的sungo certification company limited和上海沙格企业管理咨询有限公司。
sungo的业务起源于2006年，在医疗器械行业开展法规技术服务达10年之久，截止到目前累积客户超过1500家。其中包括很多业内的知名企业和上市企业，例如威高集团、恒安集团、暴龙眼镜、刚松股份、江苏鱼跃、河南羚锐等。
sungo始终追求专业支持、优质服务和客户满意。所有客户都有一对一的专业客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的任何技术壁垒方面的问题提供全方位专业的支持和解答。