长期以来，由于我国医疗器械行业缺乏监管，医疗器械，因此市场无序竞争严重。《医疗器械监督管理条例（修订草案）》运用“有收有放”的手段，一方面，医疗器械厂，强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。另一方面，进一步促进部门职能转变，鼓励企业创新，开发更多优质产品，使医疗器械行业除了市场规模的正常成长之外，把握住进口替代化和升级改造这两大机遇，加快战略规划与整合，形成“高精尖”科研分工和集约化发展。
《医疗器械监督管理条例（修订草案）》已设置了一个“安全阀”。未来，深度城镇化带来的医疗服务需求和部门主导的医疗服务供给都将大幅增加，一次性医疗器械生产厂家，再加上医疗体系专项资金等，这些因素将推动医疗器械行业进一步高速发展，老百姓也将获得更为优质的医疗服务。
一次性医疗器械严禁重复使用　违者追究责任
北方网消息：天津市药品监督管理局日前对全市一次性无菌医疗器械的生产、经营和使用单位进行了专项检查，发现部分医疗机构在为患者进行血液透析时，有重复使用无菌透析管的现象。为保证患者就医安全，保障医疗器械安全有效使用，市药监局昨天下发紧急通知，要求各医疗机构禁止重复使用一次性无菌医疗器械。违者予以行政处罚，造成人员财产伤害的移送司法追究刑事责任。
　　此外，各种一次性无菌医疗器械要建立并严格执行医疗器械采购、验收制度和用后处理制度，要对使用后的一次性无菌医疗器械进行消毒、销毁等无害化处理，一次性注射医疗器械，使其零部件不再具有使用功能并做好记录，防止流向社会。对于变造无菌器械采购、使用后销毁记录的，将予以行政处罚。
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徐文杰
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